Согласно постановлению КМУ от 20.03.2020 № 226 «О внесении изменений к некоторым постановлений Кабинета Министров Украины» МИНЗДРАВА Украины предоставлены полномочия выдавать сообщение о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий / медицинских изделий для диагностики in vitro / активных медицинских изделий, которые имплантируют,
— в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья,
— которые включены в перечень лекарственных средств, медицинских изделий и/или медицинского оборудования, необходимых для осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавірусної болезни (COVID-19), которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины освобождаются от налогообложения налогом на добавленную стоимость, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года № 224.
Исключительно для таких изделий МИНЗДРАВА Украины выдает сообщение о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья.
С целью ускорения получения от МИНЗДРАВА Украины уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья необходимо в случае наличия к заявлению добавлять сертификаты / декларации о соответствии, полученные по процедуре, определенной в технических регламентах, утверждены постановлениями КМУ от 02.10.2013 № 753, № 754, № 755, или письмо-подтверждение, что продукция не проходила оценку соответствия.
Порядок подачи заявлений изложено здесь:
https://moz.gov.ua/article/news/informacija-schodo-timchasovih-zmin-pravil-vvezennja-medichnih-virobiv—
Действие постановления КМУ от 20 марта 2020 года № 224 «Об утверждении перечня лекарственных средств, медицинских изделий и/или медицинского оборудования, необходимых для осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавірусної болезни (COVID-19), которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины освобождаются от налогообложения налогом на добавленную стоимость» распространяется на все без исключения медицинские изделия включены в перечень и предназначенные включительно для учреждений здравоохранения, оказывающих помощь больным COVID-19.
Критерием определения принадлежности изделий, которые поставляются именно с этой целью может быть: контракт (договор) на поставку изделий, заключенный между заявителем и покупателем, письмо-подтверждение от Департамента здравоохранения или Управления здравоохранения государственных администраций, письмо-подтверждение от учреждения здравоохранения, др.
Прохождения процедуры оценки соответствия согласно технических регламентов для медицинских изделий не влияет на применение действия постановления постановления КМУ от 20 марта 2020 года № 224.
Следует различать медицинские изделия и средства индивидуальной защиты.
Для определения принадлежности необходимо руководствоваться назначением изделия, в соответствии целей, указанных производителем в его маркировке и/или инструкции по применению.
Например, до масок, которые предназначены для профилактики заражения инфекциями, в условиях загрязненного воздуха или при косметических процедурах (обеспечение защиты от различных возможных патогенных микробов, микроорганизмов, вирусов, бактерий, загрязняющих веществ из воздуха) применяется постановление КМУ от 27 августа 2008 года № 761 «Об утверждении Технического регламента средств индивидуальной защиты».
В случае назначения изделий для обеспечения барьера для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между персоналом и пациентом, распространяется действие Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением КМУ от 02.10.2013 № 753. При этом необходимо убедиться, что производителем подтверждено соответствие определенному стандарту, например, ГОСТ EN 14683:2014 «Маски хирургические. Требования и методы испытания».
Сообщение о введении в обращение отдельных средств индивидуальной защиты, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья выдает Государственная служба Украины по вопросам труда.
Источник: МОЗ
