Сначала стартует пилотный проект, который продлится год. А с января 2022 года, это должно стать обязательным для всех производителей. Отсрочка даст возможность осуществить гармонізаціїю с требованиями ЕС и подготовиться производителям. МОЗ Украины и бизнес-сообщество призывает новое Правительство, когда он будет сформирован, принять соответствующие предложенные министерством поправки к постановлению Кабмина №653 от 24 июля 2019 года.

Об этом во время пресс-конференции 28 августа заявили в.а. министра здравоохранения доктор Ульяна Супрун, генеральный директор Фармацевтического директората МИНЗДРАВА Украины Александр Комаріда, исполнительный директор Комитета здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации Наталья Сергиенко, сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине Марина Бучма и Председатель Ассоциации производителей инновационных лекарств (АПРаД) Виталий Гордиенко.

“МИНЗДРАВ Украины разработало пилотный проект по маркировке контрольными знаками и проведение мониторинга обращения лекарственных средств для борьбы с фальсификатом. Впрочем, учитывая необходимость гармонизации с требованиями ЕС и во взаимодействии с партнерами из бизнес-ассоциациями, МИНЗДРАВА согласилось отсрочить запуск пилоту. Специалисты из фармацевтического директората уже подготовили соответствующие изменения. Ведь главная цель — успех в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, где основным победителем является пациент”, – отметила д-р Ульяна Супрун.

Изменения в постановление предусматривают, что пилотный проект продлится с 1 ноября 2020 года до 1 ноября 2021. После этого МОЗ Украины 2 месяца будет анализировать его результаты. А уже с 1 января 2022 года 2D кодирование станет обязательным для всех производителей лекарств.

 

Как работать 2D кодирования

2D код – маркировка, двумерный штрих-код на упаковке лекарственных средств. Он наносится при производстве лекарств на заводах, а данные об этом заносятся в единую государственную систему проведения мониторинга обращения лекарственных средств.

Пациенты смогут проверить лекарства, просканировав код через мобильное приложение. Это приложение сейчас разрабатывает Министерство экономического развития и торговли Украины. После сканирования на экране смартфона появится информация о конкретном лекарственном средстве, в частности, препарат не является фальсифицированный, просроченный или ввезен в страну с нарушением норм.

Кодирование позволит государству отслеживать всю цепочку поставки лекарств – от производства или импорта до продажи в аптеке, и вовремя реагировать на нарушения. Все эти транзакции будут включены в общую базу данных, включая серию лекарств и дату производства.

В рамках пилотного проекта могут принимать участие производители, импортеры, дистрибьюторы лекарственных средств, учреждения здравоохранения, аптечные учреждения. Почти все иностранные препараты, продающиеся в Украине, уже имеют двухмерное кодирование упаковок, а некоторые украинские фармкомпании уже приобрели необходимое оборудование и кодируют свои лекарства.

Маркировка лекарственных средств идентификационным кодом – составляющая Концепции реализации государственной политики относительно предотвращения фальсификации лекарственных средств.

 

Что предусматривают изменения в постановление

  • Приведение в соответствие с требованиями ЕС требований к уникальному идентификатору (средства безопасности, что позволяет проверить подлинность упаковки лекарственного средства и идентифицировать ее)
  • Установление необходимости нанесения на упаковки лекарственных средств идентификатора несанкционированного открытия (средства безопасности, что позволяет установить, была ли упаковка лекарственного средства ранее открытая)
  • Перенос сроков реализации пилотного проекта из-за необходимости:
  • разработки и утверждения требований к системе мониторинга обращения лекарственных средств и порядка ее функционирования;
  • разработки программного обеспечения для функционирования системы мониторинга обращения лекарственных средств, запуска ее работы и налаживания взаимодействия участников пилотного проекта относительно ее использования в работе;
  • разработки и утверждения порядка реализации пилотного проекта по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и проведение мониторинга обращения лекарственных средств;
  • наличия времени для потенциальных участников пилотного проекта для принятия решений об участии и приведению своих бизнес-процессов в соответствие с требованиями пилотного проекта;
  • Согласование роли различных государственных органов в реализации пилотного проекта.

    • Эти изменения также предусматривают в дальнейшем разработку ряда приказов МЗ Украины, приказ МЭРТ об утверждении положения о единой государственной системе мониторинга обращения лекарственных средств, приказ ГП «УКРНДНЦ» об утверждении ДСТУ ISO относительно требований к уникального идентификатора.

    Министерство здравоохранения Украины всегда открыто к диалогу с партнерами для внедрения системы маркировки лекарственных средств идентификационным кодом.

     

     

    Источник: МОЗ