Кабінет Міністрів України підтримав зміни до проєкту Закону України «Про лікарські засоби», що визначають умови прискореної реєстрації лікарських засобів, у тому числі вакцин, для екстреного застосування.
Зокрема, зміни до закону пропонують урегулювати відповідно до світових практик прискорену державну реєстрацію вакцин і лікарських засобів, що вносяться до міжнародних та українського протоколу лікування COVID-19 під зобов’язання для екстреного використання.
«Реєстрація медпрепарату під зобов’язання для екстреного використання — це український аналог світової практики отримання дозволу на екстрене використання (EUA), і він стосується не лише вакцин, — пояснює перший заступник міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда. — Тому ми пропонуємо внести зміни в законопроєкт і так гармонізувати українське законодавство та медичну практику зі світовими.»
Так, до переліку препаратів, які реєструються під зобов’язання для екстреного використання пропонується додати препарати для лікування COVID-19. Отримати таку реєстрацію можна лише у випадку, якщо заявник може довести, що не може надати повні дані про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, та якщо:
Источник: МОЗ