В Украине тест-системы всех производителей, прежде чем попасть на рынок, проходят несколько этапов проверки, верификацию и валидацию. Только после этого они могут получить необходимые документы. Об этом на брифинге заявил Министр здравоохранения Максим Степанов.
“В Украине все тест-системы должны быть зарегистрированы, а перед этим они проходят полную проверку в соответствующих референс-лабораториях. Затем готовится пакет документов, и тест-системы передаются на регистрацию в Гослекслужбу. После проверки этих документов тест-система регистрируется как медицинский изделие и может применяться на рынке. После того, как эти системы прошли регистрацию, и перед началом работы они должны пройти так называемую валидацию”, — пояснил глава МИНЗДРАВА.
Он также отметил, что валидация — это сравнение новых тест-систем с уже существующими, которые успешно работают. Это общая практика, которая применяется для всех тест-систем. Степанов отметил, что теперь закупка тест-систем будет происходить по децентрализованным принципом.
“Закупать тест-системы будут непосредственно лаборатории. Средства на это предусмотрены соответствующим решением правительства. Были выделены средства на борьбу с COVID-19, из которых 308 млн идет непосредственно на лабораторные центры, которые на эти средства будут закупать дополнительное оборудование, дополнительные реагенты, в том числе и тест-системы”, — отметил Министр.
Он также добавил, что на тест-системы и компоненты для них планируется потратить около 190 млн грн.
“Какие именно это будут тест-системы, это уже будут решать лаборатории, опираясь в частности и на ценовой показатель, и на их качестве и подтверждения всех документов”, — подытожил Максим Степанов.
Источник: МОЗ
