Проект приказа содержит формы отчетов, инструкции по их заполнению и процедуру проведения проверки достоверности информации о результатах испытаний лекарственных средств. Ни одно лекарственное средство не будет регистрироваться в Украине без публикации данных об исследовании эффективности и безопасности препарата.
МОЗ Украины опубликовало проект приказа об обнародовании результатов доклинических исследований и клинических испытаний, по которым каждый производитель должен будет обнародовать доказательства о безопасности и эффективности препарата. Отчеты о результатах исследований будут включать все полученные в рамках исследования данные, оценки, итоги статистического анализа о лечебный эффект препарата и побочные реакции.
Процедура открытия данных предусматривает, что отчеты о результатах исследований будут проверяться на достоверность в течение 30 дней. Специалисты Государственного экспертного центра МЗ Украины будут сравнивать данные отчетов с материалами регистрационного досье лекарственного средства. После получения положительного заключения экспертов, отчет о результатах исследований будут публиковаться на сайте МИНЗДРАВА.
Если заключение проверки будет отрицательным, ГЭЦ возвращать формы производителю с указанием несоответствий и информировать МИНЗДРАВ Украины об этом. После этого производитель будет обязан исправить недостатки отчета и представить его повторно.
До конца года МИНЗДРАВ Украины планирует подготовить и обнародовать результаты испытаний всех препаратов, что в этом году будут зарегистрированы в Украине после вступления в силу Приказа.
Для уже зарегистрированных препаратов – таких лекарственных средств в настоящее время более 13 тысяч – Министерство предусмотрело переходный период. В течение 5 лет со дня вступления в силу Приказа, фармпроизводители должны подготовить и направить на экспертизу отчеты о все клинические испытания и доклинические исследования своих препаратов.
Приказ об обнародовании результатов исследований вступит в действие после общественного обсуждения, согласования со всеми касательными центральными органами исполнительной власти и государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.
Источник: МОЗ
