Кабінет Міністрів України підтримав зміни до Закону України «Про лікарські засоби» в частині визначення власника реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які розробило Міністерство охорони здоров’я.
На сьогодні в Законі України «Про лікарські засоби», що є спеціальним законом у сфері обігу лікарських засобів, чітко не встановлено, хто може бути в Україні заявником (власником реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб та які його основні обов’язки.
Так, МОЗ пропонує запровадити визначення заявника, або ж власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, та встановити чіткі вимоги до власника реєстраційного посвідчення в частині забезпечення якості, безпеки та ефективності зареєстрованого в Україні лікарського засобу.
Зокрема, власником реєстраційного посвідчення (заявником) на лікарський засіб пропонується вважати зареєстровану в Україні юридичну особу, яка подає заяву на державну реєстрацію лікарського засобу або вже отримала реєстраційне посвідчення на лікарський засіб у порядку, визначеному МОЗ України.
Для того, щоб документ вступив у дію, його мають розглянути та проголосувати у Верховній Раді України.
Источник: МОЗ
