В городе Каменское на Днепропетровщине пострадало семь пациентов вероятно вследствие применения лекарственного средства «Дипрофол». МОЗ Украины 20 декабря создало Комиссию по проверке серьезных побочных реакций после применения препарата.

В ходе экстренного заседания Комиссии Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и Государственным предприятием «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» было сообщено о фактах выявления случаев тяжелых побочных реакций (в том числе с летальными исходами) после вероятно применение лекарственного средства Дипрофол и других лекарственных средств, которые применялись во время и после проведения хирургического вмешательства пациентам.

По состоянию на 28 декабря 2019 года продолжается усиленный фармаконадзор Государственным экспертным Центром МЗ Украины и изучение карт сообщений, представленных лечебно-профилактическими заведениями, где произошли события. С целью проверки несоответствия качества или возможной фальсификации лекарственных средств, возможных нарушений холодовой цепи хранения и транспортировки лекарственных средств, Гослекслужбой запрещено такие серии препаратов:

  • ДИПРОФОЛ®, эмульсия для инъекций 1 % по 20 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона, серии 19000015, производства ПАО «Фармак», Украина;
  • ДИТИЛИН-БИОЛЕК, раствор для инъекций, 20 мг/мл по 5 мл в ампуле в пачках, серии 106007/19, производства ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина;
  • АТРАКУРІУМ-НОВО, раствор для инъекций, 10 мг/мл по 5 мл во флаконах, серии 140319, производства ООО фирмы «Новофарм-Биосинтез», Украина;
  • ДИПРОФОЛ®, эмульсия для инъекций 2% по 50 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона, серии 18000241, производства ПАО «Фармак», Украина;
  • ФЕНТАНИЛ, раствор для инъекций 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере в коробке из картона, серии 03990919, производства ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу», Украина;
  • ФЕНТАНИЛ КАЛЦЕКС, раствор для инъекций, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (поддоне); по 2 контурные ячейковые упаковки (поддоны) в пачке из картона, серии 28610417, производства: все стадии производственного процесса, кроме выпуска серии: «ХБМ Фармас.г.о.», Словакия производитель, который отвечает за контроль серии/испытания: АО «Гриндекс», Латвия производитель, который отвечает за выпуск серии: АО «Калцекс», Латвия;
  • СИБАЗОН, раствор для инъекций, 5 мг/мл по 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в коробке из картона, серии 03880919, производства ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу», Украина;
  • ДИТИЛИН-ДАРНИЦА, раствор для инъекций, 20 мг/мл по 5 мл в ампуле, серии cw40919, производства Чао «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина;
  • ДИТИЛИН-БИОЛЕК, раствор для инъекций, 20 мг/мл по 5 мл в ампуле в пачке, серии 106009/19, производства ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина;
  • АТРАКУРІУМ-НОВО, раствор для инъекций, 10 мг/мл, по 2,5 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона, серии 220619, производства ООО фирма «Новофарм-Биосинтез», Украина;
  • АТРОПИН-ДАРНИЦА®, раствор для инъекций, 1 мг/мл по 1 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке, серии AD30918, производства Чао «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина.

Сейчас Гослекслужбой направлены соответствующие поручения Государственным службам по лекарственным средствам и контролю за наркотиками в Винницкой и Днепропетровской областях об осуществлении отбора указанных лекарственных средств и направление их в уполномоченные лабораторий.

Кроме того, отобрано и направлено в уполномоченной лаборатории архивные образцы лекарственных средств производителя оао «Фармак» (доверенность от 23.12.2019 № 9195-002.0.1/002.0/2-19):

  • ДИПРОФОЛ®, эмульсия для инъекций 1 % по 20 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона, серии 19000015, производства ПАО «Фармак», Украина;
  • ДИПРОФОЛ®, эмульсия для инъекций 2% по 50 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона, серии 18000241, производства ПАО «Фармак», Украина.

Уполномоченному лаборатории поручено провести сравнительный лабораторный анализ архивных образцов производителя лекарственных средств ДИПРОФОЛ® 1 % и 2 % и образцов, изъятых у Коммунального некоммерческого предприятия Каменского городского совета «Городская больница № 9» (доверенность от 21.12.2019 № 9601-002.2.1/002.0/17-19), образцов, изъятых у Коммунального некоммерческого предприятия «Винницкая городская клиническая больница скорой медицинской помощи» (доверенность от 21.12.2019 № 9596-002.2.1/002.0/17-19).

По состоянию на сегодня Гослекслужба изъяла образцы этих лекарственных средств непосредственно из аптек и аптечных пунктов, где пациенты могли их купить, и проследила цепь поставок. За распоряжениями Гослекслужбы подчиненными лабораториями продолжается контроль качества указанных лекарственных средств.

По результатам полученных данных лабораторного контроля Министерством здравоохранения Украины будет инициировано решение о проведении проверки соблюдения лицензионных условий по медицинской практике.

 

Источник: МОЗ