У розрізі фармацевтичного регулювання Єврокомісія очікує від України виконання трьох ключових завдань: створення єдиного регуляторного органу, імплементації стандартів та права ЄС, а також посилену боротьбу з фальсифікатом ліків та медвиробів. Виконання цих завдань є передумовою для отримання фармацевтичного безвізу з ЄС, якого так прагнуть фармвиробники.
«Питання фармацевтичного безвізу залежить не стільки від Єврокомісії, скільки від нас самих. Від наших регуляторних процедур, від наших виробників, від рівня якості нашої продукції та наскільки все це відповідає європейським вимогам і стандартам. Щойно ми створимо єдиний та прозорий регуляторний орган і приведемо наше законодавство у відповідність до європейських вимог — нам відкриють усі двері до європейського ринку», — розповіла заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко під час свого виступу на конференції «Фармбюджет 2024».
Як зазначила заступниця міністра, МОЗ вже працює у цьому напрямі — сформовано робочу групу, яка нині аналізує та напрацьовує усі необхідні нормативно-правові та організаційні кроки для створення єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів. Крім того, вже сформовано і подано заявку до Єврокомісії на участь у програмі «Twinning». Це дозволить перейняти практичний досвід бізнес-процесів регуляторного органу однієї з країн ЄС.
«Це буде абсолютно новий орган, який створюватиметься з нуля. Він об’єднає усі регуляторні процеси не лише у сфері лікарських засобів, але й для медичних виробів, дієтичних добавок та косметичної продукції», — наголосила Марина Слободніченко.
Також важливими зовнішніми пріоритетами МОЗ у фармсекторі є розвиток клінічних випробувань в Україні та налагодження взаємовідносин з ЄС. Ці напрями мають стати пріоритетними й для українського бізнесу, адже від цієї роботи залежить впізнаваність та авторитет національних фармвиробників на міжнародній арені.
Профільна заступниця закликала українську фармацевтичну бізнес-спільноту активно приділяти увагу підготовці до вступу України в ЄС, зокрема вже зараз детально ознайомлюватися з напрямами та функціями профільних генеральних директоратів Єврокомісії та готувати своїх фахівців для роботи консультантами в робочих групах, участі в дискусіях та обговореннях при них.
Презентація з виступу на конференції за посиланням.
Источник: МОЗ