Уряд спростив процедуру державної реєстрації лікарських засобів від COVID-19 для екстреного медичного застосування.
Зміни визначають, що державна реєстрація лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) для екстреного застосування може відбуватися на підставі:
- результатів експертної оцінки співвідношення «користь/ризик»,
- перевірки реєстраційних матеріалів на автентичність лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань.
Такі перевірки має проводити ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
“Завдяки спрощенню процедури реєстрації інноваційні ліки проти коронавірусної хвороби, зокрема такі як «Паксловід», «Молнупіравір» та інші, будуть доступні для українців”, – зауважив міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко.
Також проєкт постанови передбачає державну реєстрацію під зобов’язання для екстреного медичного застосування вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики COVID-19, що виробляється в Україні за повним циклом чи із продукції "in bulk".
Источник: МОЗ