Частину партії вакцини Comirnaty/Pfizer-BioNTech, яка була доставлена в Харківську область та в якій датчик температури показав відхилення від рекомендованого виробником температурного режиму, була повернута на склад ДП “Укрмедпостач”. Решта партії була прийнята без застережень.
Спершу, державне підприємство провело внутрішнє службове розслідування цього випадку та за його результатами поінформувало МОЗ України, що логери з цієї партії проходять перевірку в акредитованому центрі стандартизації, метрології та сертифікації.
Міністерство охорони здоров’я України прийняло рішення провести ще власну комісійну перевірку дотримання умов “холодового ланцюга” при транспортуванні вакцини Comirnaty/Pfizer-BioNTech до регіонів. Комісійна перевірка МОЗ України триває.
Дотримання температурних вимог (“холодового ланцюга”), визначених виробником, при зберіганні та транспортуванні вакцин у різноманітних режимах, є однією з основних складових збереження якості препарату на всіх етапах його надходження до пацієнта. Вимоги та механізми дотримання умов “холодового ланцюга” затверджені відповідними наказами МОЗ України, гармонізованими з міжнародними стандартами.
МОЗ ретельно стежить за дотриманням “холодового ланцюга”. Відразу, коли стало зрозуміло, що мРНК-вакцини проти COVID-19 потребуватимуть транспортування та зберігання в режимі наднизьких температур, Україна почала готувати інфраструктуру для цього. Була організована робота національних та регіональних складів, налагоджена і відпрацьована чітка логістика вакцин відповідно до стандартних операційних процедур виробника. Де було критично необхідно – оновлено холодове обладнання, поступовий процес його заміни на більш сучасне продовжується. До того як ДП “Укрмедпостач” почав приймати вакцину Comirnaty/Pfizer-BioNTech, співробітники компанії Pfizer провели навчання безпосередньо на державному підприємстві та спостерігали за організацією процесу. Всього в Україні від початку вакцинальної кампанії було використано 1 222 565 доз вакцини Comirnaty/Pfizer-BioNTech.
Під час перевірки проводиться подвійний моніторинг даних електронних приладів, що фіксують температурний режим (і в боксах, і у вантажному відділі автомобіля), зокрема фахівці МОЗ України перевіряють показники температури, яку фіксували логери при транспортуванні вакцини.
Логер – це електронний пристрій, який постійно з певними інтервалами фіксує температуру. Змінити чи підробити ці дані неможливо, тому що вони записуються на захищений носій.
До уваги береться температура, яку показували логери в кузові автомобіля та у боксі для транспортування.
Нагадуємо “маршрут вакцини”: вакцину із національного складу перевантажують в бокси для транспортування – транспортують у боксах в кузові автомобіля – відвантажують на регіональний склад – медичні працівники забирають вакцини зі складу в сумках-холодильниках.
Протягом усього “маршруту вакцини” після її розмороження повинна бути збережена температура від +2°C до +8°C, зокрема і в кузові автомобіля.
За попередніми результатами протоколу випробувань логерів виявлено відхилення їхніх показників від встановленого значення температури. Причини таких відхилень має встановити комісія. Про остаточні результати перевірки буде повідомлено додатково.
Источник: МОЗ