Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года № 226 «О внесении изменений к некоторым постановлений Кабинета Министров Украины» на время действия пунктов 4 и 5 раздела I Закона Украины от 17 марта 2020 года № 530-IX «О внесении изменений к некоторых законодательных актов Украины, направленных на предотвращение возникновения и распространения коронавірусної болезни (COVID-19)» внесены изменения в технических регламентов, утвержденных постановлениями Кабинета Министров Украины от 02 октября 2013 года № 753, № 754, № 755.
Установлено, что действие технических регламентов не распространяется на медицинские изделия / медицинские изделия для диагностики in vitro / активные медицинские изделия, которые имплантируют, включенные в перечень лекарственных средств, медицинских изделий и/или медицинского оборудования, необходимых для осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавірусної болезни (COVID-19), которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины освобождаются от налогообложения налогом на добавленную стоимость, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 года № 224.
Для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий, включенных в указанный перечень, заявитель лично подает в Министерство охраны здоровья Украины заявление в произвольной форме с указанием:
- цели ввоза,
- информации относительно производителя,
- названия медицинских изделий,
- номера партии или серийного номера,
- объема партии,
- описание назначения изделия и способа действия.
Приложения к заявлению должны быть заверены заявителем.
Заявления без предоставления указанной информации не будут приняты к рассмотрению.
По результатам обработки представленных документов Министерство здравоохранения Украины выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья. Рассмотрение документов и выдача уведомления осуществляются на безвозмездной основе.
Отмечаем, что действие Закона Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного» распространяется на изделия, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья.
Информацию необходимо направлять в бумажном виде на адрес Министерства охраны здоровья Украины: 01601 г. Киев, вул. М. Грушевского, бы. 7, а также на электронный адрес Фармацевтического директората [email protected] с указанием в теме письма «для уведомления».
Источник: МОЗ