МИНЗДРАВ Украины приказом от 22.12.2017 года № 1690 отменило Порядок хранения Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения, был утвержден приказом МИНЗДРАВА Украины от 16.07.2012 №533. Вчера, 4 июля, Окружной административный суд. Киева признал этот указ противоправным и недействующим с момента его принятия. Министерство здравоохранения Украины будет обжаловать это решение суда.
Подчеркиваем, что во время государственной регистрации в Государственный реестр вносились изделия, которые не подпадали под определение «медицинское изделие» и не имели соответствующего медицинского назначения, например, гигиенические средства.
Несмотря на возможность получения преференции в 7% НДС на изделия, которые не были медицинскими, или же на момент начисления НДС потенциально могли не соответствовать требованиям, МЗ Украины приняло соответствующее решение относительно отмены Порядка хранения Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Сейчас применение льготной ставки НДС 7% возможное для медизделий, которые прошли оценку соответствия требованиям установленных технических регламентов.
Украина принимает необходимые меры с целью постепенного достижения соответствия с техническими регламентами ЕС и системами стандартизации, метрологии, аккредитации, работ по оценке соответствия и рыночного надзора ЕС и обязуется придерживаться принципов и практик, изложенных в актуальных решениях и регламентах ЕС.
Напомним основания, которыми руководствовалось МОЗ Украины при принятии решения относительно отмены Порядка хранения Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения:
- До 01.07.2015 Гослекслужба осуществляла государственную регистрацию медицинских изделий в соответствии с Порядком государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 09.11.2004 № 14971.
- Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 753 отменено, в частности, Постановление Кабинета Министров Украины от 9 ноября 2004 г. № 1497 “Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения” (Официальный вестник Украины, 2004 p., № 45, ст. 2970). Именно это постановление в свое время была основанием для разработки приказа МИНЗДРАВА Украины от 16.07.2012 №533, которым был установлен Порядок хранения Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения.
- С учетом утраты действия постановления № 14971, в соответствии с которой был определен механизм хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения в Государственном реестре медицинской техники и изделий медицинского назначения, порядок его функционирования и актуализации, а также способов подтверждения информации о государственной регистрации медицинских изделий, Гослекслужба фактически потеряла возможность управлять информацией, которая находилась в Государственном реестре. Следовательно, обеспечение наличия достоверной и актуальной информации стало невозможным.
Источник: МОЗ