Государственный экспертный центр МЗ Украины открыл Сервисный центр, где будет предоставлять услуги фармпроизводителям, которые хотят зарегистрировать лекарство в Украине или провести клинические исследования.
Это первый пример в Украине, когда государственная экспертная учреждение перешло на сервисное формат работы с компаниями.
«В Украине продолжается коренная трансформация системы здравоохранения. Мы переходим от устаревшей советской системы, к модели, ориентируется на пациента и медицинские услуги, которые он получает. Важная составляющая этой системы – доступ к широкому выбору качественных, эффективных и безопасных лекарств. Мы надеемся, что открытие сервисного центра и переход к удобной и прозрачной модели сотрудничества, которую он предлагает, будет побуждать производителей инновационных лекарств выходить на украинский рынок и таким образом, украинцы будут иметь более широкий доступ к современных препаратов», – сказал Роман Илык, заместитель министра здравоохранения Украины.
Сервисный центр – это новый формат работы государства с компаниями-производителями лекарств. Через Сервисный центр предоставляются все услуги ГЭЦ и «Единого окна» МИНЗДРАВА для компаний и дистрибьюторов: прием документов на регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств и проведения клинических исследований, лицензирования частной врачебной практики, выдача регистрационных и лицензионных документов, консультации экспертов ДЕЦ.
Компания-заявитель теперь будет получать все услуги по единой процедуре у оператора. Это устранит очереди, уменьшит количество отказов по техническим причинам, а также ускорит проведение экспертизы.
Новый механизм взаимодействия ГЭЦ с представителями фармкомпаний является также и механизмом, что предупредит возможную коррупцию. Ведь теперь алгоритм обращения исключает возможность непосредственного взаимодействия между представителем фармкомпании и экспертом, что будет изучать досье препарата.
«Нашей целью является не просто сокращать процедуры, а обеспечить кардинально новый подход к взаимодействию между производителями лекарств и государством. С заявителями по всем вопросам работают операторы – это одинаковый для всех абсолютно прозрачный процесс. А каждый из экспертов ДЕЦ, который ранее должен был принимать документы у производителей, получил дополнительно 45 часов в неделю, чтобы проводить экспертизу. Так мы можем быстрее предоставлять заключение и рекомендацию по регистрации для МИНЗДРАВА», – рассказала Татьяна Думенко, директор Государственного экспертного центра МЗ Украины.
Открытие Сервисного центра позволит в 2,5 раза увеличить количество рабочих часов, в течение которых компании могут получать услуги и консультации. Ведь теперь заявители могут обращаться в Центр 5 дней в неделю – с 9.30 до 15.00. Ранее это было возможно только 3 дня в неделю с 9.30 до 12.00.
Справочно: Ежегодно МИНЗДРАВ Украины регистрирует около 800 новых препаратов, около 1 500 препаратов проходят процедуру перерегистрации.
Сроки регистрации лекарственных средств значительно различаются и зависят от типа препарата. В среднем экспертиза длится 90 дней, а процедура регистрации или перерегистрации препаратов – от 45 до 210 дней.
Осенью 2016 года вступила в силу упрощенная процедура государственной регистрации лекарственных средств. За ней лекарства, которые уже зарегистрированы в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде и ЕС, проходят экспертизу в ГЭЦ быстрее. По упрощенной процедуре уже зарегистрированы в Украине 109 препаратов. В среднем такая процедура длится 7-10 дней.
Источник: МОЗ