Решение о регистрации принимается при наличии данных об успешных доклинических испытаниях
Президент Владимир Зеленский подписал закон, который вносит изменения в закон «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения» № 1159-IX, который Верховная Рада приняла 29 января.
Об этом сообщает пресс-служба главы государства.
Документ устанавливает возможность ускоренной госрегистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) в случае принятия такого решения центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств.
Такое решение об ускоренной государственной регистрации принимается при наличии данных об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований; если разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Евросоюза или вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицированы Всемирной организацией здравоохранения. Отдельно предусмотрено, что лекарственное средство не должно быть разработано в государстве-агрессоре.
В тренде
Зеленский открыл в Киеве инсталляцию в память жертв Холокоста (фото)
Напомним, сегодня Верховная Рада проголосовала законопроект № 4613 об экстренном режиме применения вакцины от коронавирусной болезни.
А председатель парламентского комитета по здравоохранению Михаил Радуцкий объяснил, в чем его важность для Украины.
По материалам: Сегодня